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醫療器械檢測標準的依據是什么?
點擊次數：1085 更新時間：2022-12-13
隨著我國醫療事業的發展和部分醫療設備的升級，我國醫療器械市場需求急劇增長，客觀上促進了我國醫療器械行業的發展。醫療器械的選擇將越來越先進，其產品結構將不斷調整，功能將更加多樣化，市場容量將繼續擴大。
醫療器械和設備分為三類:
1.診斷設備類；
2.治療設備類；
3.輔助設備。
醫療器械檢測，醫療注冊常見標準：
☆ 醫療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
☆ 醫療器械安全規定GB9706.1IEC/EN60601-1
醫療器械檢測相關標準：
醫療器械設備EMC測試項目
☆ 空間輻射Radiated
☆ 傳導騷擾Conduction
☆ 諧波電流Harmonic
☆ 電壓閃動Filcker
☆ 靜電ESD
☆ 電源快速脈沖群EFT
☆ 電源浪涌Surge
☆ 抗擾工頻磁場/磁場M/S
☆ 交流電流下降VoltageDIPS
☆ 輻射抗干擾RS
☆ 電源傳導抗擾度CS
醫療器械設備安全檢測項目
☆ 危險電壓測試
☆ 防觸電檢測
☆ 標簽耐久性測試
☆ 插頭放電試驗
☆ 保護接地試驗
☆ 抗電強度檢測
☆ 球壓檢測
☆ 工作電壓測試
☆ 電源線拉力測試
☆ 穩定性測試
☆ 溫升測試
☆ 異常工作檢查
☆ 扭力測試
☆ 沖擊測試
☆ 跌落測試
☆ 震動測試
GMC醫用檢測產品優勢：
專業的醫療器械檢測設備，如電氣安規測試，電能質量檢測，針對注射泵、高頻電刀、患者監護儀、起搏器除顫器、超聲診斷設備等功能測試。
